Протез тела позвонка с возможностью дистракции: первый опыт применения

Тяжелые повреждения позвоночника, такие как оскольчатые переломы и переломовывихи, а также первичные и метастатические опухоли характеризуются поражением переднего и среднего опорных комплексов, включающих тело позвонка, межпозвонковый диск, переднюю и заднюю продольные связки [6]. В таких случаях основной задачей хирургического вмешательства является полное или частичное удаление этих структур. Неизбежно возникает необходимость замещения образовавшегося операционного дефекта с целью восстановления опороспособности позвоночно-двигательных сегментов и коррекции существующей деформации. Ежегодно в Республиканском научно-практическом центре травматологии и ортопедии осуществляется более ста подобных оперативных вмешательств. Успех лечения во многом зависит от выбора адекватной хирургической технологии, при которой оптимизируется процесс сращения и инкорпорации материала имплантата в костную ткань позвонка.
Современные тенденции в разработке конструкций для межтелового спондилодеза
В настоящее время исследования хирургов-вертебрологов, специалистов-имплантологов направлены на поиски искусственных материалов и конструкций на их основе, обеспечивающих не только восстановление опороспособности позвоночника, но и анатомических соотношений позвоночно-двигательных сегментов с максимальным сохранением их функции.
В качестве материалов, с помощью которых можно добиться инкорпорации имплантатов в костное ложе при выполнении спондилодеза, в последние годы активно разрабатываются пористые порошковые составы. Это новое перспективное направление в имплантологии, позволяющее создавать биологически инертные, нетоксичные, механически прочные конструкции, инкорпорирующиеся в живую ткань при замещении костных дефектов. В странах СНГ имплантаты подобного рода разрабатываются в Новосибирском научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии. Материалом служит никелид титана. В США и Западной Европе исследования направлены на изучение керамических имплантатов. Эксперименты по их использованию (гидроксиапатит/?-трикальциевый фосфат) продемонстрировали близкую к наблюдаемой при спондилодезе аутотрансплантатом частоту наступления сращения. Опубликована информация о способности керамического имплантата (на основе карбоната кальция) реваскуляризироваться и ремоделироваться [7].
Однако имеется ряд нерешенных проблем. Никелид титана обладает токсическими свойствами, что снижает его ценность как материала для изготовления протезов. Кроме того, не достигнуто оптимальное соотношение величины пор, пористости и прочности. Предлагаемые конструкции из перечисленных веществ не обеспечивают возможности восстановления высоты пораженного сегмента позвоночника. В последние годы РНПЦ травматологии и ортопедии совместно с Институтом порошковой металлургии (ИПМ) НАН Беларуси разработаны и внедрены в клиническую практику имплантаты из пористого титана для замещения послеоперационных дефектов тел позвонков [1—5]. Логическим продолжением данной НИР является протез тела позвонка — имплантат из композитного пористого и цельного титана с корригирующим воздействием на оперированный позвоночно-двигательный сегмент.
В отличие от трансплантатов и имплантатов постоянной высоты, кэджей и спэйсеров, создаваемые в последние годы конструкции с возможностью дистракции позволяют восстановить анатомические соотношения и высоту позвоночного двигательного сегмента, сохранить целостность костных структур смежных позвонков, что нормализует опороспособность позвоночно-двигательных участков.
Одна из распространенных конструкций фирмы Ulrich GmBH (Германия) показана на рис. 1 [6]. Она представляет собой центральный винт с двухсторонней резьбой разного направления, на которую навернуты две перфорированные гайки с опорными площадками, имеющими пилообразные выступы. При вращении винта гайки перемещаются по оси и раздвигают позвонки (рис. 1б).
Система VBR™ защищена рядом патентов [7—9] и имеет несколько разновидностей (рис. 2). На рис. 2а представлена ее ранняя модификация повышенной несущей способности, а на рис. 2б — с дополнительной фиксацией шурупами к телам позвонков.
Кроме винтовых известна также конструкция «Synex» фирмы Synthes (Швейцария) с храповым механизмом [11—13] (рис. 3). При раздвижении специальным инструментом опорные площадки расходятся и дискретно закрепляются на шаг зубчатой рейки.
Американской фирмой Interpore Cross International Inc. разработана телескопическая система TPS™-TL [14—16], в которой подвижные элементы (два) раздвигаются специальным инструментом подобно предыдущей системе, но фиксируются относительно друг друга винтом, а к позвонкам крепятся двумя шурупами каждый (рис. 4).
Еще одно оригинальное решение предлагает фирма Stryker (США) [10]. Конструкция состоит из двух телескопических площадок, раздвигаемых эксцентричным шестигранником и закрепляемых винтом с гайкой (рис. 5).
Анализ представленных выше протезов показывает, что они довольно сложны, состоят из множества мелких деталей, и это требует для их изготовления дорого¬стоящего высокоточного станочного парка. Кроме того, необходим дополнительный крепеж их шурупами к телам позвонков, так как они не предусматривают обеспечения остеоинтеграции в структуру имплантата.
Протез тела позвонка с возможностью дистракции, система VPB (Vertebral Prosthesis Body)
В РНПЦ травматологии и ортопедии со¬вместно с ИПМ разработана конструкция и технология изготовления титанового протеза тела позвонка с возможностью дистракции Vertebral Prosthesis Body (VPB), включающая 2 типоразмера, что позволяет учесть анатомические особенности большинства пациентов. В VPB использована следующая идея: детали, воспринимающие нагрузку на опорных площадках им¬плантата и касающиеся костных тканей — пористые, имеют вид терки и максимально раскрытые поры, что обеспечивает стабильную первичную фиксацию без дополнительных устройств (шурупов, церкляжа, нитей и т.п.), а также благоприятные условия для врастания в них костных тканей, что способствует стабильной вторичной фиксации. Опорные площадки изготовлены из цельного технически чистого титана, по химическому составу идентичного титановому порошку, из которого выполнена пористая поверхность.
Данная конструкция имеет ряд преимуществ перед аналогами. Во-первых, является логическим продолжением более ранних исследований [2—5] и основывается на их положительных результатах: оптимально выбранных с точки зрения анатомии размерах поперечного сечения, его профиля, позволяющего минимизировать удельные нагрузки на костную ткань; возможности стабильной первичной фиксации без дополнительных устройств, а также создания благоприятных условий для врастания костной ткани. Во-вторых, существует гипотеза о том, что в течение 12—18 месяцев после имплантации может наступить сращивание титановых деталей протеза за счет диффузионных процессов при температуре тела человека (так называемая холодная сварка), в первую очередь по резьбовым поверх¬ностям. Таким образом будет достигнута жесткость и монолитность сборной и первоначально подвижной, регулируемой конструкции [3—6].
Пористые вставки должны иметь следующие параметры: предел прочности при растяжении не менее 40 МПа, относительное расширение при растяжении — не более 20%, а также размеры, соответ-ствующие требованиям согласованного чертежа. Данные, полученные в ходе предыдущих исследований, показывают, что обеспечить такие характеристики можно при пористости 45—60% и среднем размере пор 90—110 мкм. Таким образом, для порошка с размерами частиц 0,4—1 мм давление прессования должно составлять 30—50 МПа. Результаты изысканий легли в основу разработки технологии изготовления пористых вставок для протеза тела позвонка. Разработанная конструкция протеза системы VPB представлена на рис. 6.
Она состоит из центрального трубчатого элемента 1, с которым соединены резьбовые втулки 2 и 3. Направление резьбы на концах центрального трубчатого элемента и, соответственно, резьбовых втулок 2 и 3 — противоположное. Последние имеют внутренние буртики, на которых лежат шайбы 4 из упругого материала с низким коэффициентом трения. На другой плоскости шайб 4 находятся опорные площадки 5, установленные соосно с втулками с возможностью независимого свободного вращения относительно их и соединенные с ними винтами 6. Поверхности площадок, обращенные к телам позвонков, выполнены пористыми из губчатого порошка титана (рис. 7). Средняя часть центрального трубчатого элемента 1 может быть шестигранной стандартного размера под ключ, а наружная поверхность резьбовых втулок 2 и 3, удаленная от опорных площадок 5, имеет буртик, также шестигранный и того же размера, что и на средней части центрального трубчатого элемента.
Основные технические показатели: два типоразмера — VPB-1 и VPB-2; размер контактной площади (опорной площадки) — 20 и 24 мм; диапазон изменения высоты протеза — 38—54 и 54—70 мм соответственно; размер пор опорных площадок — 90—110 мкм, пористость — 45—60%. Такие параметры обеспечивают восстановление опороспособности позвоночника в оптимальные сроки.
Предложенный протез используется следующим образом: вводится в предварительно подготовленное специальным инструментом (фрезой, долотом) ложе при удалении (резекции) тел позвонков и самофиксируется в нем за счет шероховатости опорных поверхностей.
Имплантаты предназначены для лечения больных с послеоперационными дефектами тел грудного и поясничного отделов позвоночника в случаях различных по¬вреждений и заболеваний. Протезы могут применяться при любой архитектонике кости (I, II, III), а также при локальном остеопорозе костной ткани. Учитывая конструкцию системы, использовать ее предпочтительнее на типах кости IIА, IIВ и III.
К настоящему времени в Республикан¬ском центре хирургии позвоночника РНПЦ травматологии и ортопедии успешно проведены два оперативных вмешательства пациентам с тяжелыми оскольчатыми переломами грудного и поясничного отделов позвоночника с повреждением спинного мозга. Применена технология декомпрессии спинного мозга и стабилизации позвоночно-двигательных сегментов разработанным нами протезом. Изучены результаты операций, которые свидетельствуют о хорошей биосовместимости, адекватности и анатомичности имплантатов.
Техника операции
Для доступа к телам Д7—Д12 в положении на левом боку производится торакотомия в межреберье на два сегмента выше пораженного позвонка. При доступе к верхнегрудным позвонкам Д3—Д6 торакотомия выполняется с частичной или полной мобилизацией лопатки с отведением ее кверху в зависимости от конституции пациента. В случаях локализации патологического процесса в телах Д12, Л1 предпочтение следует отдавать правосторонней торакофренолюмботомии с рассечением диафрагмы до ножек с забрюшинной мобилизацией тел верхнепоясничных позвонков (Л1, Л2). Если планируется сочетание спондилодеза титановым протезом с костной аутопластикой, возможна предварительная резекция вышележащего от оперируемого позвонка ребра. Также ребро резецируется для увеличения угла обзора и облегчения манипуляций на телах позвонков. После рассечения париетальной плевры и обнажения передних отделов позвоночника определяется пораженный позвонок или несколько. Для более точной ориентации целесообразно применять интраоперационный рентгенологический ЭОП-контроль. Выделяются, перевязываются, пересекаются сегментарные сосуды. Элеваторами, введенными между передней продольной связкой и париетальной плеврой, с переднебоковой поверхности тел позвонков оттесняется аорта, нижняя полая вена. Рассекаются межпозвонковые диски. При этом краниально расположенный диск отсекается от каудальной замыкательной пластинки вышележащего от пораженного позвонка, а каудальный диск — от краниальной замыкательной пластинки нижележащего. Производится резекция пораженного позвонка либо его корпорэктомия единым блоком. Межпозвонковые диски вместе с гиалиновыми пластинками удаляются с замыкательных пластинок тел смежных позвонков острой костной ложкой или пневмофрезой (рис. 8а, б).
В образовавшееся ложе после измерения величины дефекта устанавливается протез. Путем раскручивания среднего винта выполняется дозированная дистракция, достигнутая коррекция фиксируется с помощью стопорного винта. Возможно погружение пористых вставок в костную ткань с целью оптимизации процесса остеоинтеграции (рис. 8в, г). Для ускорения формирования в последующем полноценного костного блока рядом с протезом могут быть уложены костные аутотрансплантаты из резецированного ребра или гребня крыла подвздошной кости, а также аллотрансплантаты. Восстанавливается целостность передней продольной связки, париетальной плевры, диафрагмы, и операционная рана послойно ушивается с установкой активного вакуумного дренажа правой плевральной полости через контрапертуру.
Клинический пример. Больной Ж., 1976 г. р., история болезни №6447/658, находился на лечении в нейрохирургическом отделении РНПЦТО с 03.12.2007 г. по 17.01.2008 г.
Клинический диагноз: закрытый переломовывих Th11 позвонка с повреждением спинного мозга, нижняя параплегия, нарушение функции тазовых органов. Состояние после оперативного лечения. Прогрессирующая кифотическая деформация на уровне Th10—Th12 (рис. 9).
Операция проводилась 28.12.2007 г. — передняя декомпрессия спинного мозга на уровне Th11, межтеловой дистракционный корригирующий спондилодез Th10—Th12 титановым протезом тела позвонка (рис. 10).
Послеоперационный период протекал гладко. Больной вертикализирован через 14 дней после вмешательства с минимальной наружной иммобилизацией грудопоясничным ортезом. Наблюдались частичный регресс неврологической симптоматики и полное купирование болевого синдрома. Контрольное рентгенологическое обследование через 3 и 6 месяцев после операции, а также клинические результаты продемонстрировали биоинертность титанового протеза тела позвонка без потери коррекции позвоночно-двигательных сегментов в оперированной зоне. Установлена достаточная самофиксация пористых титановых вставок в костном ложе с последующей остеоинтеграцией имплантата в структуру смежных позвонков с образованием монолитного костно-металлического блока (рис. 10).
Отработанная хирургическая технология имплантации и данные наблюдения за пациентами в течение 6 месяцев после оперативного вмешательства позволяют сделать вывод о высокой эффективности предложенной методики. По нашему мнению, внедрение протеза тела позвонка в практическое здравоохранение позволит сократить время операций, снизить их травматичность, начать раннюю активизацию и вертикализацию пациентов, улучшить качество жизни больных с тяжелыми повреждениями и опухолями позвоночника.

Комментарии

Никелид титана обладает токсическими свойствами

Цитата из статьи "Протез тела позвонка с возможностью дистракции: первый опыт применения" (№10 2008): "Никелид титана обладает токсическими свойствами, что снижает его ценность как материала для изготовления протезов."

Давно доказана безопасность и нетоксичность никелида титана для тканей организма. В "Медико-инженерном центре имплантатов с памятью формы" (г. Новокузнецк) еще в начале 90-х годов проведены исследования и получены сертификаты об отсутствии токсического влияния никелида титана.

Никелид титана

Никелид титана прошёл все проверки на канцерогенность. Прошёл успешно. И он применяется в зубном протезировании. Так что тут совершенно согласен с Вами, Иван.
________
женская одежда